食品药品监管总局通告山东齐都药业产品质量问题

国家食品药品监督管理总局
通　　告
2015年 第4号

关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告

食品药品监管总局于2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。

经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题，山东齐都药业有限公司承认以上事实。

食品药品监管总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣。总局责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。山东齐都药业有限公司表示，接受监管部门的处理意见，认真查找问题，立即整改；并愿意采取召回措施，对造成的后果承担全部责任。

山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。销往吉林（8000瓶）、河北（10500瓶）、黑龙江（2300瓶）、辽宁（900瓶）四省。食品药品监管总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品；同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。

食品药品监管总局要求所有药品生产企业要从这一事件中吸取教训，严格质量管理，严把药品质量关，切实承担药品安全的主体责任。对出现的质量问题，企业要以对人民健康高度负责的态度，正确处理，决不允许隐瞒事实，欺骗公众。

食品药品监管总局提醒消费者，发现疑似质量问题药品，要立即拨打电话12331或登录12331网站向食品药品监管部门举报，将问题药品送交食品药品监管部门，切实保障公众健康权益。

          特此通告。

食品药品监管总局
2015年2月6日