海南省推行七项制度 加强药品生产监管

记者从近日举行的海南省药品生产监管工作会议上获悉，今年，省食药监局将推行分级定期全覆盖抽检制度等七项制度，加强全省药品生产监管。

一是实行分级定期全覆盖抽检制度。将企业和品种分为高、中、低三个风险等级，每个企业、每个品种按风险等级定期全覆盖，通过抽检，对企业的风险进行评估，找出重点监管对象。二是实行检查责任人制度。借鉴美国FDA的检查方法，从数据完整性入手，提高检查的“阳性率”。三是推行法人承诺制。制定企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等承诺书，以及药品生产企业“禁做清单”、“必做清单”，如有违反自愿接受相应处罚等。四是鼓励内部员工举报制度。对举报企业违法违规生产药品的员工，最高奖励金额50万元。五是实行分类分级监管责任制。对长期存在问题、监管不到位的人员将追责。六是推行严惩两个责任人制度。对违法违规的企业，不仅仅是采取罚款、收回药品生产管理规范证书等处罚，还将对生产负责人、质量负责人等直接责任人处以曝光及禁止从事药品行业的资格罚。七是研究制定扶优促中汰劣措施，即扶持优秀的企业，促进中等企业发展，淘汰落后企业。（记者 罗霞 通讯员 林海鸥 贺澜起）