山西省食品药品监督管理局

关于推动药品经营使用单位完善追溯体系的通知

晋食药监药市〔2016〕102号

各市食品药品监督管理局: 

　　根据国家食品药品监管总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（〔2016〕122号）文件精神，为控制药品安全风险，保护消费者权益，现就推动药品经营使用者完善药品追溯体系的有关事项通知如下： 

　　一、药品追溯体系是药品经营使用者安全管理体系的重要组成部分，药品经营使用者应当承担起药品追溯体系建设的主体责任,实现对所经营使用的药品来源可查，去向可追。在发生质量安全问题时能够及时召回相关产品，查询原因。 

　　二、药品经营企业应当按照其质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效的管理。 

　　    药品使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》要求对药品的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。 

　　三、各市食品药品监管局要按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关药品经营使用者认真落实产品追溯主体责任，并对购销记录等追溯体系建设要求的落实情况进行督促检查和总结，对不履行追溯责任者依法及时查处。 

　　四、鼓励药品经营使用者运用信息技术建立药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为经营使用者提供产品追溯体系专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求药品经营使用者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。 

　　五、鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为经营使用者提供数据共享，为公众提供信息查询。 

　　六、麻醉药品，精神药品经营使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由国家总局另行规定。 

                                                               山西省食品药品监督管理局 

　　                                                                     2016年12月9日